我院接受國家藥物臨床試驗機構（GCP）資格認定現(xiàn)場檢查

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8月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組對我院藥物臨床試驗機構資格認定進行現(xiàn)場檢查。檢查的主要內(nèi)容包括：機構的組織管理、培訓、質(zhì)控工作及硬件設施設備；倫理委員會的開展情況；各申報專業(yè)科室開展試驗的軟、硬件條件及GCP知識掌握情況。

匯報會議在醫(yī)院九樓多功能廳進行，會議由檢查組申屠教授主持，組長首先宣讀了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心對我院下達的GCP機構資格認定現(xiàn)場檢查的通知、接受現(xiàn)場檢查的紀律要求和程序。祝平照院長致簡短歡迎辭后，介紹了參加會議的院領導、機構、倫理、專業(yè)組及相關輔助部門和科室人員，然后代表醫(yī)院宣讀并簽署了接受檢查單位承諾書。隨后，祝平照院長和黃波副院長分別代表機構和倫理委員會向檢查組做了我院創(chuàng)建工作匯報和倫理委員會工作匯報，提出申請認定的腫瘤中心、骨科中心、心腦血管病中心3個專業(yè)組的組長依次匯報本專業(yè)的基本情況。

匯報會議后，檢查組緊接著對機構及倫理委員會人員進行了現(xiàn)場提問考核，并到機構辦公室、倫理委員會辦公室、GCP資料室檢查了相關文件體系和設施設備，并針對性的提出了意見及建議。檢查組對3個申報科室逐一進行了認真、嚴格的檢查，現(xiàn)場查看了各申報專業(yè)的科室文件體系建設、藥物臨床試驗開展所需的設施設備、重癥監(jiān)護搶救設備等，并對專業(yè)組組長、秘書及研究團隊成員進行了現(xiàn)場考核提問。專家對各科室在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認可，同時也傳授了很多寶貴經(jīng)驗。

現(xiàn)場檢查結束后，檢查組對醫(yī)院GCP的創(chuàng)建工作給予了高度評價，并對存在的問題提出了指導性意見，院長祝平照對專家組的綜合評定及提出的建議給予感謝，并表示醫(yī)院將進一步加強專業(yè)管理制度、質(zhì)量保證體系建設，加強GCP培訓等工作，力求我院藥物臨床試驗在學科建設中發(fā)揮更重要的作用。我院也將以此次檢查為契機，加強理論學習，提高藥物臨床試驗管理水平，嚴格遵循GCP原則，推動醫(yī)院藥物臨床試驗的規(guī)范化、國際化進程，提升醫(yī)療、科研水平，最終造福于廣大患者。GCP認證的最終結論由專家組將現(xiàn)場檢查情況上報國家食品監(jiān)督管理總局討論后確定并公布。